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云南省药品实施质量受权人制取得阶段性成效
发布时间:2021-01-19 00:38
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本文摘要:自2009年11月全省药品生产企业实行质量特许经营制度以来,云南省食品药品监督管理局通过完善制度、积极培训、加强监督、动态监督等取得了良好的成果。目前,全省181家药品生产企业中,22家高风险生产企业、104家原料药、制剂生产企业实行质量特许经营制度,全省质量特许经营权约128人。主要做法:第一,在会议听证会、普遍发行的基础上制定《云南省药品质量特许人制度(全面推行)》,制定具体的质量特许经营的义务、权限和拒绝,确立质量特许经营在企业质量管理活动中的地位和作用。

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自2009年11月全省药品生产企业实行质量特许经营制度以来,云南省食品药品监督管理局通过完善制度、积极培训、加强监督、动态监督等取得了良好的成果。目前,全省181家药品生产企业中,22家高风险生产企业、104家原料药、制剂生产企业实行质量特许经营制度,全省质量特许经营权约128人。主要做法:第一,在会议听证会、普遍发行的基础上制定《云南省药品质量特许人制度(全面推行)》,制定具体的质量特许经营的义务、权限和拒绝,确立质量特许经营在企业质量管理活动中的地位和作用。

其次,积极开展专业教育,提高企业对质量特许经营制度的了解,帮助药品质量特许经营人准确解释药品生产及质量管理相关法律法规,熟悉企业产品生产工艺及质量标准,提高质量特许经营的赴任能力。


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