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海南益尔药业严重违规抗抑郁药为“淀粉制”
发布时间:2021-03-01 00:38
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本文摘要:前几天,中国食品药品监督管理局发布通知,拒绝所有用于立即暂停单位销售和海南制药有限公司生产的业务.这是因为2015年底,中国食品药品监督管理局组织的海南省食品药品监督管理局积极开展飞行检查,未发现严重违法违规行为。经过现场检查和产品抽查,发现海南伊尔制药有限公司生产的三批氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,可行性试验为一级产品。

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前几天,中国食品药品监督管理局发布通知,拒绝所有用于立即暂停单位销售和海南制药有限公司生产的业务.这是因为2015年底,中国食品药品监督管理局组织的海南省食品药品监督管理局积极开展飞行检查,未发现严重违法违规行为。经过现场检查和产品抽查,发现海南伊尔制药有限公司生产的三批氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,可行性试验为一级产品。以上原料尚未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合质量标准。

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据了解,海南伊尔制药有限公司没有数据完整性问题,已多次变更高性能液体工作站的系统时间,如将150701氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间从2015年7月17日变更为7月6日,将氟哌噻吨中间体的测定时间从2015年7月13日变更为6月21日;选择性用于检验数据,150601厂盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经过多次检测,企业匹配质量标准作为检验结果,但未对不符合质量标准的结果进行调查分析,自由选择放弃;为了避免检查,公司还改变了现场取样样本。据海南省食品药品监督管理局调查,海南益尔药业有限公司的两种原料药盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛及盐酸氟哌噻吨美利曲辛片由广东帅光药业有限公司出资,已由海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批准文件。广东帅光药业有限公司召集了一批新的生产质量管理人员专门对上述药品进行生产检验,这些药品未纳入海南伊尔药业有限公司的质量管理体系.根据飞行检查、检验结果和海南省食品药品监督管理局的调查,上述两种原料药盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛的生产工艺不稳定,经检验大部分产品不合格。

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部分出厂盐酸美利曲辛已用于制剂生产,盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛、美利曲辛片无质量风险。


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